INFLUENZA - A vakcinák gyorsított eljárásban készülnek, de a biztonság nem csorbul

Számos országban a

gyógyszerengedélyezõ

hatóságok gyorsított

eljárásban hagyják

jóvá az új influenza

elleni vakcinákat. A WHO-nyilatkozat

megmagyarázza, hogy ez azért

lehetséges, mert az új oltóanyag

ugyanolyan technológiával

készül, mint a szezonális

influenzák elleni oltás. Márpedig

a szezonális vakcinákat is mindig

módosítják, ahogy újabb

influenzatörzs bukkan fel.

Ezért sok helyen az új influenza elleni

oltóanyag nem számít új

vakcinának, vagyis magát a

technológiát nem kell már

engedélyeztetni. A hivatalos

engedélyezési eljárás

ugyanaz, mint amikor a szezonális

influenza-oltóanyagban az egyik

vírustörzset másikra

cserélik.

Az Egyesült Államokban

például ha az új influenza elleni

oltást olyan gyártó

állítja elõ, amelynek már

volt engedélye influenzavakcinára,

és az új oltóanyagot a régi

technológiával kívánja

gyártani, akkor a hatóság kevesebb

adatot kér be.

Az Európai Unióban az

európai

gyógyszer-engedélyezési hivatal

menet közbeni engedélyezési

eljárást alkalmaz. Ez azt jelenti, hogy a

gyártóknak nem kell megvárniuk,

míg az engedélyhez szükséges

összes vizsgálati adat

összegyûlik, hanem folyamatosan

adhatják be a meglévõ adatokat.

Ugyancsak Európában egyes

gyártók korábban úgy

nevezett modellvakcinára kértek

engedélyt. A modellvakcinát olyan

influenzavírus

felhasználásával

készítik, amely nem terjedt az

utóbb idõben emberek között,

így lényegében modellezi a

világjárványt okozó

vírus újdonságát. Az ilyen

vakcinákkal végzett tanulmányok

lényegesen felgyorsíthatják az

új oltóanyag

engedélyezését.

A WHO 2007-ben vezetett be gyorsított

oltásengedélyezési rendet, a

madárinfluenza-járványra

való készülés

keretében. A cél az volt, hogy

szükség esetén a

gyártók és az

engedélyezõ hatóságok is

gyorsan tudjanak lépni.

A WHO emlékezteti az

aggódókat, hogy az 1957-es és az

1968-as influenza-világjárványok

idején túl lassan készültek

el az oltóanyagok, ezért a

járvány súlyosabbik

szakaszában nem álltak

rendelkezésre elégséges

mennyiségben.

A WHO elõre figyelmezteti a

közvéleményt, hogy az új

vakcinának látszólag

többször lehet mellékhatása,

mint a szezonális oltásoknak. De ennek

valójában az az oka, hogy az új

influenza elleni oltást sokkal

tömegesebben fogják alkalmazni, mint a

szezonálisakat, így az olyan ritka

mellékhatások, amelyek még a

legnagyobb klinikai vizsgálatban sem mutatkoznak

meg, a tömeges alkalmazás közben

elõjöhetnek.

A WHO ezért felszólította

a világ országait, hogy az új

influenza elleni oltóanyagokat

még az után is figyeljék és

teszteljék, hogy már elkezdték

õket alkalmazni.

• Victoria Beckham hasonmást

keresnek a nyomozók a két éve

eltûnt Madeleine ügyében

táncolni tanulnak

taxidiszpécserből ünnepelt

világsztár! Hogyan

csinálta?

nagyvilágból